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  • Segunda-feira, 24 de novembro de 2014
Portal da Cidade de Ribeirão Preto
Brasil cria cadastro de voluntários para teste de medicamentos

Anvisa controlará o sistema, que deve manter dados sob sigilo. Idéia é proteger os voluntários e facilitar a vida dos pesquisadores.


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) acaba de criar um cadastro nacional que deve incluir os nomes de todos os que participarem de estudos envolvendo testes de bioequivalência -- técnica usada para medir a eficácia de medicamentos genéricos ou similares. A idéia é, ao mesmo tempo, proteger os voluntários e ajudar os pesquisadores.

A resolução que cria o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB) foi publicada nesta quarta-feira (4) no Diário Oficial da União. O banco de dados fará parte do Sistema de Informações em Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência, que será acessível pelos centros de pesquisa através do site da Anvisa (www.anvisa.gov.br) a partir da semana que vem.

"Isso é um passo importante", disse ao G1 Silvia Storpirtis, pesquisadora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo que foi colaboradora da Anvisa até 2006. "O cadastro nacional é relevante porque normatiza a participação de voluntários em pesquisa."

Entre as regras criadas com a resolução, surge a que impede um mesmo voluntário de participar de dois estudos sem um intervalo de pelo menos seis meses entre o fim de um e o início de outro. E o cadastro nacional permitirá um controle, uma vez que englobará as informações de todos os estudos realizados em território nacional. "Hoje, o que acontece é que cada centro de bioequivalência tem seu próprio cadastro particular", diz Storpirtis.

 

Há 28 centros que realizam essas pesquisas -- 18 deles só em São Paulo. E o número de voluntários está crescendo a cada dia. Em 2005, eram cerca de 6.000. No ano seguinte, já eram aproximadamente 7.000.


Proteção ao voluntário

O banco de dados se tornará uma ferramenta importante para proteger o voluntário, "impedindo que a pessoa prejudique a si mesma", afirma a pesquisadora da USP.

 

A legislação hoje proíbe que alguém seja pago para participar de um estudo -- política que a resolução reafirma. Entretanto, é autorizado um ressarcimento de despesas do voluntário. "Pode ser o pagamento referente a um dia de trabalho, passagem, alimentação, estadia", explica Renato Lopes, da Anvisa. "Esse valor pode ser de R$ 250 a até R$ 800, em estudos mais caros."

 

Por conta disso, e da situação de desemprego no país, cria-se uma "profissionalização" dos voluntários. "O indivíduo acaba se fidelizando, e isso traz riscos à própria saúde", afirma Lopes.

 

Com a nova regulamentação, ninguém poderá participar de múltiplos estudos simultaneamente ou em seguida, eliminando esse risco. É um alívio não só para a saúde dos voluntários, mas também para os pesquisadores: um mesmo voluntário simultaneamente em dois estudos pode prejudicar o resultado de ambos.

 

Comparação

Os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência têm por objetivo confirmar que uma dada substância, ou mesmo um método diferente de obtê-la, tenha o mesmo efeito que outra, de eficácia já conhecida.

É, portanto, uma ferramenta fundamental para estabelecer a validade de medicamentos genéricos -- certificar que os métodos de produção usados pelo laboratório que está produzindo a versão genérica da droga obtenham os mesmos resultados que o laboratório original, criador do medicamento, conseguiu. Também serve para constatar o efeito de drogas chamadas similares, com princípios ativos ligeiramente diferentes das que as inspiraram.

Protocolos para esses testes já estão fartamente estabelecidos. "O genérico não é uma invenção nossa", assevera Storpirtis. "É uma coisa que já foi bem estabelecida em outros países, como os Estados Unidos."

O cadastro protege os dados dos voluntários, que não serão divulgados publicamente. Por ora, ele servirá apenas para testes de bioequivalência, mas num momento futuro poderá também incluir testes de novos medicamentos.

"É uma evolução para que cada vez mais façamos com que o país esteja no mesmo nível de países desenvolvidos", diz a cientista da USP. "O cadastro protege os voluntários e dá segurança maior a todo o processo de pesquisa."

 



Fonte: globo.com/ciência e saúde





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